过程控制

HPLC-ELSD测定注射用益气复脉(冻干)中钠离子含量

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  • 1. 江苏省中药评价与转化创新重点实验室, 南京 211198;
    2. 天津天士力之骄药业有限公司, 天津 300402;
    3. 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室, 天津 300402

网络出版日期: 2024-05-31

Determination of sodium ion in lyophilized Yiqi Fumai for injection by HPLC-ELSD

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  • 1. Jiangsu Key Laboratory of TCM Evaluation and Translational Research, Department of Complex Prescription of TCM, Nanjing 211198, China;
    2. Tianjin Tasly Pride Pharmaceutical Co., Ltd., Tianjin 300402, China;
    3. Tianjin Key Laboratory of Safety Evaluation Enterprise of TCM Injections, Tianjin 300402, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:建立一种用于测定注射用益气复脉(冻干)中钠离子含量的HPLC-ELSD方法。方法:采用Sepherisorb SCX(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以0.05 mol·L-1醋酸铵(醋酸调节pH 4.8)-乙腈(50:50)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,蒸发光散射器漂移管温度80℃,气体压力241 kPa,增益15。结果:钠离子进样量在14.799~123.325 μg(r=0.999 5)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为96.9%;样品中钠离子含量为19.05~20.67 mg·g-1结论:本法可为注射用益气复脉(冻干)生产中钠离子的控制提供实验方法。

本文引用格式

习斌斌1, 徐敏1, 李德坤2,3, 周大铮2,3, 杨悦武2,3, 寇俊萍1, 鞠爱春2,3 . HPLC-ELSD测定注射用益气复脉(冻干)中钠离子含量[J]. 药物分析杂志, 2016 , 36(8) : 1503 -1507 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.08.28

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