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新型高选择性URAT1抑制剂HR011303的有关物质研究

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  • 1. 中国药科大学, 南京 210009;
    2. 江苏恒瑞医药股份有限公司, 连云港 222047

网络出版日期: 2024-05-31

Study on related substances of HR011303—a novel high selective URAT1 inhibitor

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  • 1. China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China;
    2. Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd, Lianyungang 222047, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的: 研究用于痛风治疗的新型高选择性尿酸转运体1(URAT1)抑制剂HR011303原料药的有关物质。方法: 采用Agilent Eclipse Plus-XDB C18(100 mm×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱,以0.02 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(含0.1%三乙胺,磷酸调节pH 2.70)和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,紫外检测波长230 nm。结果: HR011303与各有关物质的色谱峰能够完全分离,HR011303及杂质A、B、C的定量下限为0.39~1.00 ng,检测下限为0.12~0.30 ng;有关物质(杂质A、杂质B及杂质C)的主要来源为工艺和降解杂质。结论: 该方法可用于HR011303原料药的质量控制。有关物质的含量可以采用加校正因子的自身对照法计算。

本文引用格式

王菊, 宋洁琼, 尹玉祥, 姚伟, 凡迪, 邱振均, 杭太俊 . 新型高选择性URAT1抑制剂HR011303的有关物质研究[J]. 药物分析杂志, 2020 , 40(4) : 664 -671 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2020.04.11

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