标准研讨

离子色谱法测定青霉胺片的含量及有关物质

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  • 河南省食品药品检验所, 郑州 450003

网络出版日期: 2024-05-31

Determination of assay and related substances of penicillamine tablets by ion chromatography

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  • Henan Institute for Food and Drug Control, Zhengzhou 450003, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的: 建立离子色谱法测定青霉胺片的含量及有关物质。方法: 采用Dikma Spursil C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱;流动相为5.3 g无水磷酸二氢钠和0.25 g己烷磺酸钠,加去离子水1 000 mL使溶解,用磷酸调节pH至2.85,加乙腈9 mL;流速1.0 mL·min-1;柱后溶液为21 g·L-1的氢氧化钠溶液;柱后流速为0.3 mL·min-1;柱温为30℃;检测器为脉冲积分安培电化学检测器,工作电极为金电极(直径1 mm),检测电位为六电位。结果: 青霉胺质量浓度在0.049 88~0.199 5 mg·mL-1范围内线性关系良好,回收率范围为98.4%~101.5%,含量结果为97.6%~101.5%;有关物质测定,青霉胺质量浓度在3.118~49.88μg·mL-1范围内线性关系良好,青霉胺二硫化物质量浓度在1.616~19.39 μg·mL-1范围内线性关系良好;青霉胺及青霉胺二硫化物检测下限均为0.02 μg,青霉胺二硫化物含量为0.4%~0.8%,最大单个杂质含量为0.9%~2.9%,其他杂质总量为2.4%~7.3%;各杂质与青霉胺峰均能完全分离。结论: 该方法准确灵敏,可用于青霉胺片的质量控制。

本文引用格式

李茜, 宋汉敏, 刘英 . 离子色谱法测定青霉胺片的含量及有关物质[J]. 药物分析杂志, 2020 , 40(4) : 698 -706 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2020.04.16

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