综述专论

药品企业生产车间洁净环境沉降菌的鉴定分析

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  • 1.广西壮族自治区食品药品检验所,南宁530021;

    2.广西壮族自治区药品监督管理局,南宁 530029

     

网络出版日期: 2024-05-31

Identification and analysis of sedimentary bacteria of clean environment of production workshop in pharmaceutical manufacturers

 

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  • 1.Guangxi Institute for Food and Drug Control, Nanning 530021, China;

    2.Guangxi Medical Products Administration, Nanning 530029, China

     

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:采集鉴定药品企业生产车间的沉降菌,以了解药品生产环境微生物的污染程度和潜在风险。方法:采用MALDI-TOF-MS和16Sr RNA基因测序方法,对分离到的微生物进行鉴定分析。结果:共采集鉴定沉降微生物1396株,分为89个属271个种,主要以革兰阳性菌为主,其中比重较高的为葡萄球菌属、芽孢杆菌属、微球菌属和库克氏菌属。同一区域间分离到的同一种菌(如藤黄微球菌或溶血葡萄球菌)具有高度同源性,它们之间存在交叉污染的可能。结论:逐步构建药品生产企业微生物污染信息库,了解跟踪企业微生物污染重点环节并进行风险控制,加强对生产车间洁净区的环境控制和管理。

本文引用格式

甘永琦,阮斌,零文超,农浚,朱斌

 

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药品企业生产车间洁净环境沉降菌的鉴定分析

[J]. 药物分析杂志, 2020
, 40(5) : 795 -802 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2020

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