多肽缓释注射剂分析专栏

多肽微球注射剂中甘露醇含量测定研究

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  • 中国食品药品检定研究院, 国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629

网络出版日期: 2024-05-31

Research on determination of mannitol in injectable peptide microspheres

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  • National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of Statc Druy Administration-Key Laboratory of Research and Evaluation of Chemical Druy Quality, Beijing 102629, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的: 建立高效液相色谱-示差折光法测定注射用醋酸亮丙瑞林和醋酸奥曲肽微球中甘露醇含量。方法: 采用Phenomenex Rezex RHM-Monosaccharide H+(8%)强阳离子交换色谱柱(300 mm×7.8 mm);流动相为超纯水;流速0.5 mL·min-1,检测器为示差检测器,内部温度45℃,柱温60℃,进样量20 μL。结果: 甘露醇进样量在1.01~50.44 μg范围内线性关系良好(r2=1.000),精密度(RSD=0.15%)、稳定性(RSD=0.38%)和重复性(RSD=1.7%)良好,平均回收率为100.4%(n=9,RSD=0.89%)。醋酸亮丙瑞林微球粉末的甘露醇含量范围为3.08%~17.41%,醋酸奥曲肽微球粉末的甘露醇含量范围为16.03%~16.95%。结论: 本文建立的方法适用于多肽微球注射剂中甘露醇的含量测定。

本文引用格式

郭宁子, 张伊洁, 许明哲, 杨化新 . 多肽微球注射剂中甘露醇含量测定研究[J]. 药物分析杂志, 2020 , 40(6) : 999 -1004 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2020.06.06

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