标准研讨

珍菊降压片有关物质初探

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  • 1. 山东省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室, 济南 250101;
    2. 湖北省药品监督检验研究院, 武汉 430075

网络出版日期: 2024-05-31

Preliminary study on related substances in Zhenju Jiangya tablets

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  • 1. NMPA Key Laboratory for Quality Evaluation of Gelatin Products, Shandong Institute for Food and Drug Control, Jinan 250101, China;
    2. Hubei Institute for Drug Control, Wuhan 430075, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的: 建立中西药复方制剂珍菊降压片中氢氯噻嗪主要降解产物4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺的高效液相色谱-串联质谱定量检测方法。方法: 采用Waters CORTECS? UPLC? C18色谱柱(1.6 μm,3.0 mm×100 mm),流动相为含0.1%甲酸的乙腈溶液-0.1%甲酸溶液,梯度洗脱;质谱采用电喷雾负离子模式(ESI-),多反应监测(MRM)定量分析,以m/z 284.00→205.15作为定量离子对。结果: 4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺进样量在0.88~13.20 ng内线性关系良好,回归方程Y=3.041×105 X-2.841×105,相关系数r=0.999 6;平均回收率(n=6)为106.5%,RSD为0.67%。在收集的49份样品中,3家企业6份样品超过了拟定限度。通过对不同收集地区不同包装材料的样品测定结果进行分析,以及加速稳定性试验确认,温湿度和包装材料对样品中氢氯噻嗪的稳定性有显著影响。结论: 本文建立的珍菊降压片中有关物质的测定方法准确、可靠,可用于检测珍菊降压片中4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺的含量。

本文引用格式

郭东晓, 孙沛霖, 栾永福, 臧远芳, 刘洪超, 倪叩, 林永强 . 珍菊降压片有关物质初探[J]. 药物分析杂志, 2020 , 40(6) : 1121 -1130 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2020.06.22

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