目的：建立梯度洗脱-HPLC法测定复方氨酚苯海拉明片剂中有关物质，并对国内7家企业复方氨酚苯海拉明片的有关物质进行分析。方法：采用Waters XBridge C₁₈（4.6 mm×250 mm，5μm）色谱柱，流动相为0.01 mol·L^-1的磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH至2.1±0.05）-乙腈，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min^-1，检测波长为205 nm，柱温为30℃。已知杂质对氨基苯酚和盐酸苯海拉明杂质A采用外标法，其他已知杂质为加校正因子的自身对照法，未知杂质为不加校正因子的自身对照法。结果：主峰与18个已知杂质峰及其他降解杂质峰的分离度良好，4个主成分与18个已知杂质的线性关系良好，18个已知杂质的平均回收率为98.3%~101.6%，精密度、重复性、稳定性、专属性均良好。国内大多数企业片剂中单个杂质量在1.0%以下，杂质总量在2.0%以下。辅料羧甲基淀粉钠和盐酸苯海拉明配伍会使盐酸苯海拉明杂质A的量增加。结论：本法灵敏度高，专属性好，可用于复方氨酚苯海拉明片剂中有关物质的分析研究。