中成药质量评价创新模式研究专栏

基于对照制剂的抗宫炎片质量评价新模式的探讨

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  • 1. 江西省药品检验检测研究院, 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心, 南昌 330029;2. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

网络出版日期: 2024-05-31

Discussion on a novel model for quality evaluation of Kanggongyan tablets based on reference drug

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  • 1. Jiangxi Institute for Drug Control, Jiangxi Provincial Engineering Research Center for Drug and Medical Device Quality, Nanchang 330029, China;
    2. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:探讨抗宫炎片的质量评价新模式。方法:采用薄层色谱法对抗宫炎片进行全方药味鉴别研究,采用高效液相色谱法对方中广东紫珠、乌药进行含量测定以及指纹图谱相似度研究,并将对照制剂作为随行对照,对不同企业的抗宫炎片样品进行质量优劣评价。结果:5个生产企业18批样品中有7批的含量及相似度测定值均高于对照制剂测定值的90%,6批的去甲异波尔定含量低于拟定限度(1.12 mg·g-1),其他5批样品均符合拟定限度要求。结论:所建立的方法能更加全面地控制抗宫炎片的质量,并可对其质量优劣进行初评价,为进一步建立中成药质量评价新模式提供了示范和参考。

本文引用格式

邬秋萍, 许妍, 罗跃华, 周国平, 周志强, 袁铭铭, 聂黎行 . 基于对照制剂的抗宫炎片质量评价新模式的探讨[J]. 药物分析杂志, 2019 , 39(10) : 1762 -1770 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.10.04

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