OOS的统计判定策略及国内常见问题探讨

李娜, 马莉, 谭德讲, 许卉

doi:10.16155/j.0254-1793.2019.10.22

药物分析杂志 >

2019 , Vol. 39 >Issue 10: 1915 - 1920

DOI: https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2019.10.22

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OOS的统计判定策略及国内常见问题探讨

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1. 中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2. 烟台大学, 烟台 264003

网络出版日期: 2024-05-31

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Discussion on the statistical decision strategy of out-of-specification(OOS) and the common problems in China

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1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China;
2. Yantai University, Yantai 264003, China

Online published: 2024-05-31

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摘要

对产品是否为不合格项（OOS）的准确判定，特别是对其测量属性接近其质量限的边缘产品的判定，是非常具有挑战性的问题。它不仅是质量控制中不可或缺的内容，更是检测实验室的能力体现。本文结合国际上合格性判定的相关法规和指导原则，从统计的不确定度和风险评估等角度，探讨了判断边缘产品是否属于OOS的几个基本前提要素，分析了目前国内在边缘产品的OOS判定中存在的常见问题，并用实例系统地阐述了相关判定策略，以期为今后OOS的科学判定提供依据。

关键词： 不合格项(OOS);质量限;警戒区间;测量不确定度;严格接受标准;宽松接受标准;决策规则

本文引用格式

李娜, 马莉, 谭德讲, 许卉 . OOS的统计判定策略及国内常见问题探讨[J]. 药物分析杂志, 2019 , 39(10) : 1915 -1920 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.10.22

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