综述专论

口腔黏膜给药制剂的质量评价研究

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  • 1. 南京泽恒医药技术开发有限公司, 南京 210046;2. 中国药科大学, 南京 210009

网络出版日期: 2024-05-31

Characterization methods for transmucosal drug delivery

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  • 1. Nanjing Zeheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd, Nanjing 210046, China;
    2. College of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China

Online published: 2024-05-31

摘要

在非胃肠道给药系统中,口腔黏膜给药制剂由于具有便于服用及提高患者顺应性等优势,成为近年来研究较为广泛的给药途径。但目前各国上市的口腔黏膜制剂非常有限,很大程度上是由于缺乏统一的、符合口腔生理状况的质量评价体系。口腔黏膜制剂除考察制剂的理化特性外,还需评估与制剂有效性、安全性密切相关的黏附时间、黏附强度、黏膜渗透性、体外释放以及体内药动学特性。研究者对这些指标的评价方法各不相同,如离体组织可以是猪颊黏膜、犬口腔黏膜、鼠黏膜等;渗透性可通过Franz扩散池、Flow-through流通池、尤斯灌流室等方法进行检测,但不同的检测方法其结果各不相同,严重阻碍了口腔黏膜制剂的质量评价。本文综述了目前主要采用的评价方法,为制定一致的、合理的口腔黏膜剂质量评价提供理论基础。

本文引用格式

徐成, 孙军娣, 谢晓燕, 张自强 . 口腔黏膜给药制剂的质量评价研究[J]. 药物分析杂志, 2019 , 39(11) : 1980 -1991 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.11.08

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