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葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质测定方法的建立

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  • 浙江省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室, 杭州 310052

网络出版日期: 2024-05-31

A method for the determination of 24 elemental impurities in calcium gluconate injection

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  • Zhejiang Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Core Technology for Generic Drug Evaluation, China Drug Administration, Hangzhou 310052, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的: 根据ICH Q3D最新要求,建立同时测定葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质的方法。方法: 样品经直接稀释后采用电感耦合等离子质谱分析,以Sc、In、Bi为内标,等离子功率1 500 W,载气流量1.05 L·min-1结果: 24种元素线性均良好(r均大于0.999),检测下限为0.000 2~0.005 ng·mL-1,各浓度点平均回收率为98.5%~123.8%(n=3),重复性为2.6%~6.0%(n=6),中间精密度为3.4%~7.5%(n=12)。不同厂家的葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质含量均符合ICH规定。结论: 本文应用的方法简单快速,灵敏度高,准确性好,可用于葡萄糖酸钙注射液中元素杂质的质量控制。

本文引用格式

顾霄, 朱思琪, 郑金琪 . 葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质测定方法的建立[J]. 药物分析杂志, 2020 , 40(2) : 278 -284 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2020.02.12

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