目的：对英夫利西单抗的质量控制项目进行趋势分析。方法：利用WEHI164-13var细胞株作为靶细胞，通过细胞增殖抑制作用，使用CellTiter 96AQ_ueous检测试剂进行英夫利西单抗的生物学活性检测，以英夫利西单抗参比品计算供试品相对百分效价；采用分子排阻色谱方法，按面积归一化法计算单体峰面积百分比进行抗体纯度检测；采用紫外分光光度法进行蛋白质含量检测；采用电位法进行pH检测；对中国食品药品检定研究院（NIFDC）和企业质控实验室多批次英夫利西单抗的上述检测结果，分别建立警戒限（均值±2SD）和行动限（均值±3SD），绘制趋势分析图，对结果进行连续性趋势分析；并对生物学活性的检测结果进行周期性趋势分析。结果：英夫利西单抗供试品和参比品在生物学活性中均存在量效关系，符合四参数方程式：y=（A-D）/［1+（x/C）^B］+D，在半对数坐标纸上呈S型曲线分布。对2008—2017年某企业65批英夫利西单抗的生物学活性检测结果显示，生物学活性相对百分效价均值NIFDC与企业分别为（98.000±9.384）%和（103.046±4.421）%；蛋白质含量均值分别为（96.431±3.000）mg·瓶^-1和（99.692±1.185）mg·瓶^-1；分子排阻色谱单体峰面积均值分别为（99.771±0.177）%和（99.543±0.179）%；pH均值分别为7.272±0.111和7.309±0.038。对上述结果进行连续性和周期性趋势分析，总体趋势较平稳。结论：通过对英夫利西单抗的部分关键质量属性（CQA）进行趋势分析，结果反映了该制品的变化情况，对评价英夫利西单抗的批间一致性和生产工艺稳定性提供了参考，也为其他单抗质控中的趋势分析提供重要指导。