目的：采用成像毛细管等电聚焦电泳（imaging capillary electrofocusing electrophoresis，iCIEF）分析单抗的电荷异质性，组织国内多家质控实验室对该方法进行验证；制备用于iCIEF法的系统适用性对照品。方法：邀请19个质控实验室，应用3种品牌（4种型号）的iCIEF设备进行方法学的预验证，确定该方法的关键试剂、仪器参数设置、数据分析要点等；依据ICH_Q2_R1指导原则、2015年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）通则9101制定方法学验证方案，邀请11个质控实验室参加验证；制备基于iCIEF法的系统适用性对照品并利用SEC-HPLC、IEC-HPLC、非还原CE-SDS进行稳定性评价。结果：预验证结果显示：等电点标记物（pI Marker）为关键试剂；不同品牌、型号的iCIEF检测设备参数设置无需统一；数据处理可采用自动积分、手动积分相结合的形式。验证结果：完成了该方法的特异性、准确度、精密度、线性及其范围、耐用性、定量下限的评价；制备了iCIEF法的系统适用性对照品，并进行了加速及长期稳定性评价，制定了相应的合格标准。结论：首次组织了iCIEF的方法学验证，为《中国药典》标准提高提供方法学验证依据，为该方法制备了系统适用性对照品。