方法验证性能参数的获取和评价方式再探讨

2019 , Vol. 39 >Issue 2: 202 - 206

方法验证专栏

方法验证性能参数的获取和评价方式再探讨

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网络出版日期: 2024-05-31

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Further discussion about the acquisition and evaluation of performance parameters in procedure validation

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1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China;
2. Yantai University, Yantai 264003, China

Online published: 2024-05-31

Fold

综述了目前国内外方法验证的法规和/或指导原则中对于方法性能参数进行验证和评价的统计学方法；并对如何通过风险分析、实验设计、样本量和结果计算以获得更可靠性能参数等方面的问题进行了探讨。

关键词： 方法验证;准确度;精密度;关键因素;风险分析;样本量;实验设计;统计分析

朱容蝶, 耿颖, 谭德讲, 杨化新, 何兰, 刘万卉 . 方法验证性能参数的获取和评价方式再探讨[J]. 药物分析杂志, 2019 , 39(2) : 202 -206 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.02.03

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