方法验证专栏

方法验证性能参数的获取和评价方式再探讨

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  • 1. 中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2. 烟台大学, 烟台 264003

网络出版日期: 2024-05-31

Further discussion about the acquisition and evaluation of performance parameters in procedure validation

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  • 1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China;
    2. Yantai University, Yantai 264003, China

Online published: 2024-05-31

摘要

综述了目前国内外方法验证的法规和/或指导原则中对于方法性能参数进行验证和评价的统计学方法;并对如何通过风险分析、实验设计、样本量和结果计算以获得更可靠性能参数等方面的问题进行了探讨。

本文引用格式

朱容蝶, 耿颖, 谭德讲, 杨化新, 何兰, 刘万卉 . 方法验证性能参数的获取和评价方式再探讨[J]. 药物分析杂志, 2019 , 39(2) : 202 -206 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.02.03

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