目的：针对双环醇片主成分的测定方法，论证含量测定类方法验证的科学性和可靠性，为今后该类方法的验证研究提供更严谨的模板或范例。方法：通过科学的实验设计，制定合理的实验方案，获得专属性、线性与范围、准确度和精密度等性能参数。结果：双环醇片中主成分与有关物质可完全分离。在标示量70%~130%的范围内线性关系良好（决定系数R²>0.999 9，剩余标准偏差RSME=0.299 6）；在80%~120%的5个浓度点下的相对偏倚均不超过0.78%，其95%置信限均不超过±2%；各浓度下的中间精密度均不超过0.89%，中间精密度的置信上限均不超过1.43%；方法的总变异在120%浓度下最大，为0.87%，所对应的95%/90%容忍区间为98.11%~102.78%，95%预测区间为98.95%~101.95%；对可接受标准为90.0%~110.0%的双环醇片，其方法能力指数均超过2，即该方法的误判率低于1/100万。结论：该方法经验证可满足其对双环醇片含量定量测定的预期用途。同时通过实验设计可获得更多科学可靠的方法性能指标，这些指标使得方法验证的结论更加可靠和直观，且能够从整体把握方法的适用性。新提供的方法容忍区间、预测区间和方法能力指数等参数，为今后判断方法确认和转移是否成功提供了依据。