方法验证专栏

理化方法验证统计分析软件的设计与功能

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  • 1. 中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2. 青岛理工大学, 青岛 266033

网络出版日期: 2024-05-31

Design and function of statistical software for validation of analytical procedures

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  • 1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China;
    2. Qingdao University of Technology, Qingdao 266033, China

Online published: 2024-05-31

摘要

“理化方法验证统计分析软件”是一款专用于理化分析方法验证数据统计分析的软件,不仅可提供通用的准确度、精密度、线性、范围、检测下限和定量下限等常见方法验证性能参数,还提供包括准确度的置信区间,精密度的置信上限,方法变异的容忍区间、预测区间、方法能力指数(MCI)等评价方法是否满足需求的指标。该软件简便易用,结果输出经验证科学可靠,可以满足各国现行药典或指南对方法验证的要求。

本文引用格式

谭德讲, 隋思涟, 朱容蝶, 耿颖, 杨化新, 李秀记, 马莉 . 理化方法验证统计分析软件的设计与功能[J]. 药物分析杂志, 2019 , 39(2) : 223 -232 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.02.06

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