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盐酸阿莫罗芬搽剂中杂质Ro16-8652和Ro40-1021 HPLC分析方法的建立

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  • 1. 湖北恒安芙林药业股份有限公司, 宜昌 443003;2. 三峡大学人民医院, 宜昌 443000;3. 三峡大学药物制剂研究所, 宜昌 443000

网络出版日期: 2024-05-31

HPLC method development for the determination of the impurity Ro16-8652 and Ro40-1021 in amorolfine hydrochloride liniment

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  • 1. Hubei Heng'an Fulin Pharmacy Co., Ltd., Yichang 443003, China;
    2. People Hospital of China Three Gorges University, Yichang 443000, China;
    3. Institute of Pharmaceutics, China Three Gorges University, Yichang 443000, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:通过对盐酸阿莫罗芬搽剂杂质Ro16-8652和Ro40-1021的研究,建立盐酸阿莫罗芬搽剂有关物质的HPLC分析方法。方法:采用Agilent ZOBAX Plus C18(100 mm×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱,以0.02 mol·L-1磷酸氢二钾溶液(A)-甲醇(B)(20∶80)为流动相等度洗脱60 min,流速1.0 mL·min-1,柱温40℃,检测波长214 nm,进样量20 μL。结果:盐酸阿莫罗芬搽剂主成分与已知杂质及其强制破坏产生的降解产物分离良好;杂质Ro16-8652和Ro40-1021质量浓度分别在0.062 82~3.141 μg·mL-1、0.062 46~3.123 μg·mL-1范围内线性关系良好(r2>0.999 9,n=6),校正因子分别为1.21和1.09;平均回收率分别为100.1%和98.4%,RSD分别为1.6%和5.1%;检测重复性(n=6)RSD分别为1.2%和3.0%;中间精密度试验RSD(n=12)分别为1.0%和3.2%;杂质Ro16-8652、杂质Ro40-1021待测溶液在12 h内均稳定。经检测表明,稳定工艺的3批产品中,单个杂质Ro16-8652和Ro40-1021均不大于0.2%,总杂质均不大于0.6%。结论:本法可用于盐酸阿莫罗芬搽剂有关物质的检测。

本文引用格式

林华清, 李诗梅, 朱海龙, 邢翔飞, 奚炜, 金桂兰, 龚大春 . 盐酸阿莫罗芬搽剂中杂质Ro16-8652和Ro40-1021 HPLC分析方法的建立[J]. 药物分析杂志, 2019 , 39(6) : 1108 -1114 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.06.20

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