胶塞中环硅氧烷化合物迁移对注射剂质量影响的研究

郭明兴, 刘玉华

doi:10.16155/j.0254-1793.2017.11.31

药物分析杂志 >

2017 , Vol. 37 >Issue 11: 2112 - 2116

DOI: https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2017.11.31

包装材料与药品安全专栏

胶塞中环硅氧烷化合物迁移对注射剂质量影响的研究

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1. 山东省卫生和计划生育委员会医疗管理服务指导中心, 济南 250014;2. 潍坊市食品药品检验检测中心, 潍坊 261100

网络出版日期: 2024-05-31

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Study on influence of migration of cyclosiloxane compound in rubber stopper on quality of injection

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1. Health Education and Training Center of Shandong Province, Jinan 250014, China;
2. Weifang food and Drug Inspection Center, Weifang 261100, China

Online published: 2024-05-31

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摘要

目的：建立粉针剂中环硅氧烷化合物的测定方法，研究胶塞中环硅氧烷类化合物向药粉中的迁移，以及对药品质量的影响。方法：采用气相色谱法对胶塞和药粉中5种环硅氧烷类化合物进行测定，同时采用浊度测定仪定量测定溶液的澄清度，并对结果进行相关性分析。结果：建立的方法能有效检出各种环硅氧烷类化合物，在药品的放置过程中，环硅氧烷类化合物会向药粉中迁移，能影响药品的澄清度，但未对药品质量产生较大影响。结论：该研究可为粉针剂的辅料包材的相容性研究提供参考。

关键词： azlocillin; siloxane; butyl rubber stopper; turbidity determination; compatibility; GC

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郭明兴, 刘玉华 . 胶塞中环硅氧烷化合物迁移对注射剂质量影响的研究[J]. 药物分析杂志, 2017 , 37(11) : 2112 -2116 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.11.31

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