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利多卡因气雾剂有关物质的HPLC法测定

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  • 上海上药信谊药厂有限公司, 上海 201206

网络出版日期: 2024-05-31

Determination of related substances in lidocaine aerosol by HPLC

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  • Shanghai SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., Shanghai 201206, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:建立利多卡因气雾剂有关物质测定的HPLC法。方法:采用Symmetry-末端封尾十八烷基硅烷键合球形硅胶色谱柱(150 mm×3.9 mm,5 μm),对基因毒性杂质等已知杂质进行定量分析,以0.036 mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(用2 mol·L-1的氢氧化钠溶液调节pH至8.0)-乙腈(65:35)为流动相;流速:1.0 mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:230 nm。结果:主峰与10个杂质峰之间均能达到良好分离,利多卡因在1.803~36.06μg·mL-1的浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.999 0),3批稳定性样品有关物质检测结果显示,已知杂质A (基因毒性杂质)含量低于0.04%,其他已知杂质含量均低于0.2%,杂质总量低于1.0%。结论:方法学验证结果表明,本法可作为利多卡因气雾剂有关物质的质量控制方法。

本文引用格式

周雅茹, 查佳明, 荆志欣, 邵奇, 文彬 . 利多卡因气雾剂有关物质的HPLC法测定[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(3) : 469 -476 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.03.14

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