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基于杂质遗传毒性谈药物中5-羟甲基糠醛的质量控制

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  • 山东省食品药品检验研究院, 济南 250101

网络出版日期: 2024-05-31

Assessment of 5-hydroxymethylfurfural as an impurity in drugs based on its genotoxicity

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  • Shandong Institute for Food and Drug Control, Jinan 250101, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:对药物杂质5-羟甲基糠醛进行遗传毒性评价,并对其标准限度的合理性进行评价。方法:对中国药典2015年版收载5-羟甲基糠醛作为杂质的药物进行汇总分析,按照ICH M7指导原则的要求,采用基于专家知识规则的Derek和基于统计学的Sarah两类in silico评价系统,对5-羟甲基糠醛进行遗传毒性评价,并以葡萄糖和果糖作为母药对其进行分类。根据药物临床用量计算5-羟甲基糠醛的暴露量,并按照遗传毒性杂质相关指导原则的要求,对其标准限度进行评估。结果:5-羟甲基糠醛in silico遗传毒性预测结果为阳性,分类为2类。根据相关品种的临床用量计算的暴露量,5-羟甲基糠醛的标准限度远高于基于毒理学关注阈值的限度,存在安全隐患。结论:5-羟甲基糠醛为2类遗传毒性杂质,其标准限度应该进一步严格。

本文引用格式

祝清芬, 魏霞, 王维剑, 牛冲, 胡德福 . 基于杂质遗传毒性谈药物中5-羟甲基糠醛的质量控制[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(3) : 485 -489 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.03.16

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