HPLC法测定盐酸西那卡塞原料药有关物质
Determination of related substances in cinacalcet hydrochlorid raw material by HPLC
Online published: 2024-05-31
目的:建立高效液相色谱法测定盐酸西那卡塞原料药的有关物质。方法:采用Venusil XBP-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),以含0.5%三乙胺的30 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液(磷酸调pH 2.5)-甲醇-乙腈-异丙醇(60∶15∶15∶10)为流动相等度洗脱,流速为1.3 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为220 nm。结果:盐酸西那卡塞与各杂质峰之间的分离度良好,10个已知杂质在各自的线性范围内线性关系良好(r2>0.999,n=6);3批盐酸西那卡塞样品测定结果显示,已知杂质及最大未知单杂均小于0.1%,杂质总含量小于0.5%。结论:经方法学验证,本法灵敏度高,专属性好,可用于盐酸西那卡塞原料药有关物质的测定。
杨浩天, 马银玲, 宋浩静, 吴茵, 董占军 . HPLC法测定盐酸西那卡塞原料药有关物质[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(5) : 844 -850 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.05.16
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