质量分析

基于图像导向的拉曼光谱技术研究来氟米特片的溶出曲线差异

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  • 1. 山东省食品药品检验研究院, 济南 250101;2. 马尔文仪器有限公司, 上海 200030

网络出版日期: 2024-05-31

Exploring the difference of dissolution profile for leflunomide tablets based on image orientation of Raman spectroscopy

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  • 1. Shandong Institute for Food and Drug Control, Jinan 250101, China;
    2. Malvern Instruments Ltd., Shanghai 200030, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:分析引起国产来氟米特片与参比制剂(SANOFI)溶出曲线差异的影响因素。方法:采用图像导向的拉曼光谱Morphologi G3-ID颗粒表征系统分析来氟米特片的崩解液,先用光学成像系统测量崩解液中颗粒的粒径和形状参数,然后采用拉曼光谱区分崩解液中API颗粒和辅料颗粒,获得API颗粒的粒度和粒形分布结果,并比较国产来氟米特片和参比制剂在崩解后的粒径和粒形差异。结果:国产来氟米特片崩解液中来氟米特API粒径D(v,50)为79.8 μm,参比制剂崩解液中API粒径D(v,50)为17.6 μm;且国产来氟米特片崩解液中发现较多API颗粒与辅料呈包结大颗粒状态。结论:国内外产品溶出曲线差异较大,建议生产企业在开展该品种仿制药质量一致性评价时,应进一步优化处方、生产工艺。

本文引用格式

赵海云, 文胜, 陈德俊, 王松, 张丹丹, 李玉杰 . 基于图像导向的拉曼光谱技术研究来氟米特片的溶出曲线差异[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(5) : 909 -914 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.05.25

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