标准研讨

四参数模型在生物效价计算中的注意事项

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  • 1. 中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2. 北京中医药大学东直门医院检验科, 北京 100700

网络出版日期: 2024-05-31

Some attention issues in potency calculating using 4-parameter model

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  • 1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China;
    2. Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China

Online published: 2024-05-31

摘要

通过调研目前国内法规和使用四参数模型计算效价的实验室数据,对生物效价测定在使用四参数模型计算中常见问题总结如下:(1)《中华人民共和国药典》虽然收载了多个品种的四参数模型计算要求,但对使用该模型进行效价计算时缺乏具体要求。(2)国内实验室在使用该模型计算生物效价时,在实验设计、系统适用性和样本适用性等方面均存在评价不足,没有提供充分的数据分析及结果,从而导致结果的可信程度下降。(3)由于差异性检验的自身缺陷,建议今后使用该模型时,对样品适用性的统计检验逐步过渡到使用等效性检验,以保证计算的准确性和科学性。

本文引用格式

谭德讲, 黄维金, 朱容蝶, 王萌, 杨化新, 周航宇, 马莉 . 四参数模型在生物效价计算中的注意事项[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(7) : 1238 -1242 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.07.20

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