标准研讨

HPLC-脉冲安培检测器测定硫酸小诺霉素氯化钠注射液含量

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  • 1. 江西省药品检验检测研究院, 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心, 南昌 330029;2. 赛默飞世尔科技(中国)有限公司, 上海 201206

网络出版日期: 2024-05-31

Analysis of micronomicin sulfate and sodium chloride injection content by liquid chromatography with pulsed electrochemical detection

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  • 1. Jiangxi Institute for Drug Control, Jiangxi Provincial Engineering Research Center for Drug and Medical Device Quality, Nanchang 330029, China;
    2. Thermo Fisher Scientific(China) Co., Ltd., Shanghai 201206, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:建立液相色谱(脉冲安培检测器)测定硫酸小诺霉素氯化钠注射液中小诺霉素组分含量的方法,为制定该类药的质量控制标准提供参考。方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.0 mm×150 mm,3 μm),以1.25%(v/v)三氟乙酸溶液[含0.025%五氟丙酸,0.85%(v/v)的50%氢氧化钠溶液,用0.5mol·L-1的氢氧化钠溶液调节pH至2.6]-乙腈(97.5:2.5)为流动相,柱温为30℃,流速为0.7 mL·min-1;柱后衍生氢氧化钠溶液浓度为0.5 mol·L-1(含0.005 mol·L-1乙二胺四乙酸溶液),以流速0.3 mL·min-1等度淋洗。结果:小诺霉素在19.93~59.80 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 6),小诺霉素精密度(RSD)为0.55%,检测下限为23.9 ng,平均回收率为99.1%。6批样品测定结果分别为90.7%、91.1%、90.6%、91.2%、90.7%、88.6%,与2015年版《中华人民共和国药典》方法结果无明显差异。结论:经方法学验证,本法适用于硫酸小诺霉素氯化钠注射液中小诺霉素组分含量的控制。

本文引用格式

易巧, 刘绪平, 韩春霞, 熊骏 . HPLC-脉冲安培检测器测定硫酸小诺霉素氯化钠注射液含量[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(12) : 2200 -2203 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.12.21

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